ISSN 2410-7751 (Печатная версия)
ISSN 2410-776X (Электронная версия)

"Biotechnologia Acta" Т. 8, № 2, 2015;  
https://doi.org/10.15407/biotech8.02.112
С. 112-119, Бібліогр. 16, укр.
УДК: 57.083.3 + 616-71 + 543.9

БІОАНАЛІТИЧНА СТАНДАРТИЗАЦІЯ ЗАСОБІВ ДЛЯ СЕРОЛОГІЧНОЇ ДІАГНОСТИКИ

 О. Ю. Галкін^{1, 2}, А. Г. Комар³, А. А. Григоренко⁴

¹Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут»
²Український медичний центр сертифікації, Київ
³Міністерство охорони здоров’я України, Київ

У статті здійснено аналіз вимог національних і міжнародних нормативних документів щодо якості та безпечності засобів для серологічної діагностики in vitro й обговорено можливість часткового застосування рекомендацій Державної фармакопеї України до цього виду продукції. Основними керівними нормативними документами, що встановлюють вимоги до якості та безпеки засобів для серологічної діагностики, є Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, ДСТУ ISO 13485 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» та ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». Аналогічні вимоги до лікарських препаратів, що їх викладено в Державній фармакопеї України, не можуть бути безпосередньо застосовані до засобів для діагностики in vitro через низку особливостей останніх, а саме: засоби для серологічної діагностики призначені для визначення заздалегідь невідомої концентрації певного аналіту в біологічному матеріалі; до складу діагностичних наборів обов’язково повинні входити контрольні зразки (внутрішні стандарти системи), що мають бути каліброваними. Обґрунтовано вибір параметрів біоаналітичної стандартизації та валідаційних характеристик якісних (напівкількісних) засобів для серологічної діагностики, зокрема прецизійність (збіжність, внутрішньолабораторна прецизійність та відтворюваність), діагностична та аналітична специфічність, діагностична чутливість, а для кількісних – додатково – правильність (точність), лінійність, аналітична чутливість і діапазон застосування.

Ключові слова: діагностика in vitro, серологічні методи, аналітичні методи, стандартизація, валідація.

© Інститут біохімії ім. О. В. Палладіна НАН України, 2015

Ж-л "Biotechnologia Acta" Т. 8, № 2, 2015;