Biotechnologia Acta

...

  • Увеличить размер шрифта
  • Размер шрифта по умолчанию
  • Уменьшить размер шрифта
Home Архив RSS ОСОБЕННОСТИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ А. Ю. Галкин, А. Г. Комар, М. А. Пысьменна
Печать PDF

ОСОБЕННОСТИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА  МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ А. Ю. Галкин, А. Г. Комар, М. А. Пысьменна

Ж-л "Biotechnologia Acta" Т. 11, № 1, 2018
https://doi.org/10.15407/biotech11.01.025

Абстракт
Целью работы был анализ современной литературы, а также национальных и международных нормативных документов по валидации процесса производства биофармацевтической продукции, в частности средств для серологической диагностики. К наиболее весомым руководящим документам, которые должны использоваться при организации валидации технологий средств для серологической диагностики отнесены: Технический регламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro, ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования по регулированию», ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Изделия медицинские. Руководство по управлению риском», Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», Государственная фармакопея Украины и Руководство ICH Q9 по управлению рисками. Доказано, что имеющиеся методические рекомендации по валидации процессов изготовления лекарственных средств, в т. ч. биотехнологического происхождения, невозможно применять непосредственно для медицинских изделий с целью диагностики in vitro. Показано, что специфика сферы применения и используемого сырья требует индивидуального подхода к установлению валидационных показателей и организации валидации технологий средств серологической диагностики. По каждому из типовых этапов технологии изготовления медицинских изделий для диагностики in vitro (на примере иммуноэнзимных наборов, получения протеинов-антигенов, в т. ч. рекомбинантных, препаратов моно- и поликлональных антител, иммуноэнзимных конъюгатов и иммуносорбентов, химических реагентов) обоснованы критические показатели, которые следует учитывать при составлении валидационных планов. Проанализированы «узкие» места технологий средств диагностики in vitro с позиций биоэтики и биобезопасности.

Полный текст: PDF

 

Дополнительное меню

Поиск по сайту

Навигация на сайте

Home Архив RSS ОСОБЕННОСТИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ А. Ю. Галкин, А. Г. Комар, М. А. Пысьменна

Приглашение к сотрудничеству

Господа! Редакция приглашает Вас публиковать свои работы на страницах нашего журнала. © Институт биохимии им. А. В. Палладина НАН Украины. Все права защищены. Полная или частичная перепечатка материалов журнала только с письменного разрешения редакции. E-mail для справок: biotech@biochem.kiev.ua