Biotechnologia Acta

...

  • Збільшення розміру шрифта
  • Звичайний розмір шрифта
  • Зменшити розмір шрифта
Home Архив 2018 № 1 ОСОБЛИВОСТІ ВАЛІДУВАННЯ ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ СЕРОЛОГІЧНОЇ ДІАГНОСТИКИ О. Ю. Галкін, А. Г. Комар, М. О. Письменна
Друк PDF

ISSN 2410-7751 (друкована версія)
ISSN 2410-776X (электронная версия)

Ж-л "Biotechnologia Acta" Т. 11, № 1, 2018
https://doi.org/10.15407/biotech11.01.025
С. 25-38, библ. 60, англ.
УДК: 57.083.3 + 616-71 + 543.9

ОСОБЛИВОСТІ ВАЛІДУВАННЯ  ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА  МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ СЕРОЛОГІЧНОЇ ДІАГНОСТИКИ

О. Ю. Галкін 1, 2, А. Г. Комар 3, М. О. Письменна 1

1 Національний технічний університет України «Київський політехнічний інститут імені Ігоря Сікорського»
2 ТОВ «ПРОФАРМА ПЛАНТ», Україна
3 ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України

Метою роботи був аналіз сучасної літератури, а також національних та міжнародних нормативних документів щодо валідації процесу  виробництва біофармацевтичної продукції, зокрема засобів для серологічної діагностики. До найбільш вагомих керівних документів, які слід використовувати під час організації валідації технології засобів для серологічної діагностики, належать: Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання», ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком», Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», Державна фармакопея України та Настанова ICH Q9 щодо управління ризиками. Доведено, що наявні методичні рекомендації щодо валідації процесів виготовлення лікарських засобів, зокрема біотехнологічного походження, неможливо застосовувати безпосередньо для медичних виробів з метою діагностики in vitro. Показано, що специфіка сфери застосування та використовуваної сировини потребує індивідуального підходу до встановлення валідаційних показників та організації валідації технології засобів для серологічної діагностики. По кожному з типових етапів технології виготовлення медичних виробів для діагностики in vitro (на прикладі імуноензимних наборів, одержання протеїнів-антигенів, у т. ч. рекомбінантних, препаратів моно- та поліклональних антитіл, імуноенизмних кон’югатів та імуносорбентів, хімічних реагентів) обґрунтовано критичні показники, які слід враховувати під час складання валідаційних планів. Проаналізовано «вузькі» місця технологій засобів для діагностики in vitro з позицій біоетики та біобезпеки.

Ключевые слова: in vitro діагностика, серологічні методи, валідація, ризики, управління процесом контролю якістю.

Інститут біохімії ім. О. В. Палладіна НАН України, 2017




 

Додаткове меню

Пошук по сайту

Навігація на сайті

Home Архив 2018 № 1 ОСОБЛИВОСТІ ВАЛІДУВАННЯ ПРОЦЕСУ ВИРОБНИЦТВА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ДЛЯ СЕРОЛОГІЧНОЇ ДІАГНОСТИКИ О. Ю. Галкін, А. Г. Комар, М. О. Письменна

Запрошення до співпраці

Пані та понове!  Редакція запрошує Вас публікувати свої роботи на сторінках нашого журналу. © Інститут біохімії ім. О. В. Палладіна НАН України, 2008. Усі права захищені. Повний або частковий передрук матеріалів журналу тільки з письмового дозволу редакції.
E
-mail для довідок: biotech@biochem.kiev.ua