Biotechnologia Acta

...

  • Увеличить размер шрифта
  • Размер шрифта по умолчанию
  • Уменьшить размер шрифта
Home Архив 2018 № 1 ОСОБЕННОСТИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ А. Ю. Галкин, А. Г. Комар, М. А. Пысьменна
Печать PDF

ISSN 2410-7751 (Печатный вариант)
ISSN 2410-776X (электронная версия)

Ж-л "Biotechnologia Acta" Т. 11, № 1, 2018
https://doi.org/10.15407/biotech11.01.025
С. 25-38, бібліогр. 60, англ.
УДК: 57.083.3 + 616-71 + 543.9

ОСОБЕННОСТИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА  МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ

А. Ю. Галкин 1, 2, А. Г. Комар 3, М. А. Пысьменна 1

1 Национальный технический университет Украины «Киевский политехнический институт имени Игоря Сикорского»
2 ООО «ПРОФАРМА ПЛАНТ», Украина
3 ДП «Украинский медицинский центр сертификации» МЗ Украины

Целью работы был анализ современной литературы, а также национальных и международных нормативных документов по валидации процесса производства биофармацевтической продукции, в частности средств для серологической диагностики. К наиболее весомым руководящим документам, которые должны использоваться при организации валидации технологий средств для серологической диагностики отнесены: Технический регламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro, ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования по регулированию», ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Изделия медицинские. Руководство по управлению риском», Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», Государственная фармакопея Украины и Руководство ICH Q9 по управлению рисками. Доказано, что имеющиеся методические рекомендации по валидации процессов изготовления лекарственных средств, в т. ч. биотехнологического происхождения, невозможно применять непосредственно для медицинских изделий с целью диагностики in vitro. Показано, что специфика сферы применения и используемого сырья требует индивидуального подхода к установлению валидационных показателей и организации валидации технологий средств серологической диагностики. По каждому из типовых этапов технологии изготовления медицинских изделий для диагностики in vitro (на примере иммуноэнзимных наборов, получения протеинов-антигенов, в т. ч. рекомбинантных, препаратов моно- и поликлональных антител, иммуноэнзимных конъюгатов и иммуносорбентов, химических реагентов) обоснованы критические показатели, которые следует учитывать при составлении валидационных планов. Проанализированы «узкие» места технологий средств диагностики in vitro с позиций биоэтики и биобезопасности.

Ключові слова: in vitro диагностика, серологические методы, валидация, риски, управление процессом контроля  качества.

© Институт биохимии им. А. В. Палладина НАН Украины, 2017

 

Дополнительное меню

Поиск по сайту

Навигация на сайте

Home Архив 2018 № 1 ОСОБЕННОСТИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ СЕРОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ А. Ю. Галкин, А. Г. Комар, М. А. Пысьменна

Приглашение к сотрудничеству

Господа! Редакция приглашает Вас публиковать свои работы на страницах нашего журнала. © Институт биохимии им. А. В. Палладина НАН Украины. Все права защищены. Полная или частичная перепечатка материалов журнала только с письменного разрешения редакции. E-mail для справок: biotech@biochem.kiev.ua